Anvisa aprova registro definitivo de vacina da Janssen contra Covid
Além de contemplar a imunização primária com dose única, o registro concedido pela Anvisa inclui a aprovação da dose de reforço
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (5/4), o registro definitivo da vacina da Janssen contra a Covid-19. O imunizante estava autorizado para uso emergencial no Brasil desde 31 de março de 2021.
A vacina é a terceira fórmula contra a Covid com registro definitivo no país — ao lado dos imunizantes da Pfizer e da AstraZeneca. Além de contemplar a imunização primária com dose única, o registro concedido pela Anvisa inclui a aprovação da dose de reforço.
Em nota, o gerente-geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou que o registro definitivo representa o “padrão ouro de avaliação de um medicamento”.
“É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento. Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto ou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, disse o especialista.
Com o registro definitivo, o imunizante também pode ser incluído no rol de tecnologias do Sistema Único de Saúde (SUS). Para a inclusão, é necessária análise e aprovação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao SUS (Conitec).
Caso aprovado pela comissão, o governo federal poderá incluir a vacina nas políticas públicas e saúde do país — assim como realiza com os imunizantes da Pfizer e da AstraZeneca.
