Anvisa diz que faltam documentos para liberar teste da Butanvac
Aplicação em seres humanos é o próximo estágio da pesquisa. Expectativa do instituto é produzir 40 milhões de doses até o fim do ano
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nota de esclarecimento sobre o andamento dos testes da Butanvac, neste domingo (6/6). O órgão alega que faltam documentos para que possam ser autorizados os estágios seguintes da análise científica, como testes em humanos.
A manifestação ocorre em um ambiente de pressão pela celeridade desse processo. Na última sexta-feira (4/6), o coordenador do Fórum Nacional de Governadores, o governador do Estado do Piauí, Wellington Dias (PT), encaminhou ofício à Anvisa para pedir urgência nos testes da vacina.
“O processo de pedido de anuência dos estudos clínicos da vacina Butanvac/Butantan encontra-se em fase de ‘exigência’. Isso quer dizer que os especialistas da Anvisa aguardam que o Instituto Butantan complete a apresentação da documentação necessária para que a análise científica seja concluída. O Instituto Butantan se comprometeu a entregar as informações faltantes até segunda-feira (7/6). Os dados referem-se à análise de qualidade da vacina.”
A agência destacou que a entrega da documentação é condição essencial para permitir a finalização da análise:
“O Instituto Butantan deu entrada junto à Anvisa, na data de 26/03/2021, do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) da vacina BUTANVAC. A avaliação foi então iniciada. Transcorridos 72 dias até a data de hoje, 06/06/2021, e após intensas trocas de informações oficiais em que foram detalhadas as informações complementares necessárias, a Anvisa dispôs de 24 dias para trabalhar na efetiva análise, e ou os outros 48 dias aguardando o cumprimento das exigências e a complementação das informações do Instituto Butantan”, diz a nota.
Segundo a Anvisa, os últimos dados enviados pelo Instituto Butantan foram recebidos em 3 de junho e eram referentes ao Protocolo Clínico. As informações encontram-se em análise. “Convém reiterar que a Anvisa vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19, que lhe foram apresentados.”
Em depoimento à I da Covid em 27 de maio, o presidente do instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que há a previsão de disponibilizar ao menos 40 milhões de doses da Butanvac até o fim do ano.
