Anvisa suspende estudos clínicos da vacina Coronavac devido a “evento adverso grave”
Agência decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade dos testes
atualizado
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Os estudos clínicos da Coronavac, vacina chinesa contra o coronavírus que está sendo testada pelo Instituto Butantan, em São Paulo, foram suspensos, temporariamente, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A interrupção teria se dado devido a um “evento adverso grave” e foi anunciada nesta segunda-feira (9/11).
A suspensão ocorreu após a morte de um voluntário de 33 anos, morador de São Paulo. O óbito teria ocorrido no dia 29 de outubro e foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper os ensaios para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado nesta fase de testes.
A Anvisa, porém, não revelou qual teria sido o evento adverso. Disse, por meio de comunicado, que, “segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”.
Na nota, a agência ainda destacou o que são “eventos adversos graves”:
a) óbito;
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;
e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; e
g) evento clinicamente significante.
Primeiras 120 mil doses
A suspensão dos estudos clínicos se dá no dia em que o governdor de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou que o estado começa a receber no próximo dia 20 de novembro as 6 milhões de doses da Coronavac. As doses vão chegar pelo Aeroporto de Guarulhos e, de lá, pouca gente sabe para onde vão.
O diretor geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, é uma dessas pessoas. “Vão ficar em São Paulo”, disse ele ao ser perguntado sobre a possibilidade de o Ministério da Saúde participar da operação.
“Por uma questão de segurança, eu não vou revelar exatamente onde”, continuou ele, em entrevista coletiva ao lado d Doria nesta segunda.
“Serão guardadas com segurança muito grande, dada a suma importância neste momento. Ficarão em São Paulo, no estado de São Paulo”, disse, ainda, Dimas Covas.
Ao todo, o estado deve receber 6 milhões de unidades prontas, e tem contrato com os chineses para produzir outras 40 milhões de doses nas instalações do Instituto Butantan, em São Paulo.
Distribuição
A vacina ficará guardada até que os testes sejam concluídos e a Anvisa analise sua liberação. Até lá, o governo paulista seguirá buscando uma forma de trabalhar ao lado do Ministério da Saúde para a distribuição do imunizante.
Se o veto do presidente Jair Bolsonaro à vacina chinesa for mantido, porém, Doria afirmou que tem planos para distribui-la em São Paulo e em outros estados, além de países vizinhos na América do Sul.
